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申請罕病認定之單位、所需文件及審查、認定流程 申請列入罕見疾病流程: (一)申請單位包括:(經98.1.20罕見疾病及藥物審議委員會第22次會議通過) 1.罕見疾病及藥物審議委員會之委員。 2.中央衛生主管機關。 3.相關專科醫師、醫學會、病友團體、藥事團體等,其中病友團體及藥事團體須有專科醫師專業評估,始可提出申請。 4.經委員會決議不通過之申請案,於重新申請審查時,須自接獲審查通知日起屆滿6個月,始得再提審查及認定。 5.為求審議之公正性,提案委員於審查該申請案時,說明後應予迴避。 (二)申請所需文件: 1.個案報告單 2.疾病盛行率及相關文獻(如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料) 3.備妥資料後,函送國民健康署申請。 (三)審查:罕見疾病之認定,除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外,需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定,並以是否為「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。 (四)罕病之審議、認定流程: 1.審查疾病相關資料及文獻部分:係由國民健康署隨機選定至少5位醫療小組委員初審。 2.彙集書審之意見及提送醫療小組委員會討論:將委員初審之書面意見彙集後,提送罕病醫療小組委員會討論。 3.認定:係參考該小組委員初審之書面意見,並提送罕病醫療小組委員會審議之;經半數以上委員書面同意之疾病,則予通過提送至罕見疾病及藥物審議委員會認定(倘若委員初審意見,未達半數同意列入罕病者,則於討論後,由健康署先予函復不予列入罕病之理由。) 4.罕見疾病及藥物審議委員會認定後,由本署指定公告,始列罕見疾病。

申請列入罕見疾病流程及表單

申請罕病認定之單位、所需文件及審查、認定流程 申請列入罕見疾病流程: (一)申請單位包括:(經98.1.20罕見疾病及藥物審議委員會第22次會議通過) 1.罕見疾病及藥物審議委員會之委員。 2.中央衛生主管機關。 3.相關專科醫師、醫學會、病友團體、藥事團體等,其中病友團體及藥事團體須有專科醫師專業評估,始可提出申請。 4.經委員會決議不通過之申請案,於重新申請審查時,須自接獲審查通知日起屆滿6個月,始得再提審查及認定。 5.為求審議之公正性,提案委員於審查該申請案時,說明後應予迴避。 (二)申請所需文件: 1.個案報告單 2.疾病盛行率及相關文獻(如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料) 3.備妥資料後,函送國民健康署申請。 (三)審查:罕見疾病之認定,除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外,需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定,並以是否為「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。 (四)罕病之審議、認定流程: 1.審查疾病相關資料及文獻部分:係由國民健康署隨機選定至少5位醫療小組委員初審。 2.彙集書審之意見及提送醫療小組委員會討論:將委員初審之書面意見彙集後,提送罕病醫療小組委員會討論。 3.認定:係參考該小組委員初審之書面意見,並提送罕病醫療小組委員會審議之;經半數以上委員書面同意之疾病,則予通過提送至罕見疾病及藥物審議委員會認定(倘若委員初審意見,未達半數同意列入罕病者,則於討論後,由健康署先予函復不予列入罕病之理由。) 4.罕見疾病及藥物審議委員會認定後,由本署指定公告,始列罕見疾病。
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發布單位: 婦幼健康組
修改日:2015/10/12 發布日:2009/12/30
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