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申請列入罕見疾病流程

發布單位:發布單位:婦幼健康組

  • 點閱次數:點閱次數:47750
  • 更新日期:更新日期:2024/02/27
  • 發布日期:發布日期:2008/04/25

申請列入罕見疾病流程

一、申請單位(一)罕見疾病及藥物審議會之委員或所屬醫療機構 (若非醫療背景委員,須有專科醫師協助專業評估後提出申請)。(二)中央衛生主管機關得請收治病人之醫療機構提出申請。(三)相關專科醫師或所屬醫療機構、醫學會。(四)病友團體及藥事團體(兩類團體須有專科醫師專業評估,始可提出申請)。

二、所需文件:

(一)申請列入罕見疾病之說明(附件一)

1、申請列入罕病之動機及必要性

2、疾病盛行率(1)優先舉證本國盛行率資料(2)如無本國盛行率,則優先舉證亞洲人種(如:日本、韓國、東南亞)之疾病盛行率資料。(3)若前述國家並無該疾病盛行率之發表文獻時,則檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時及瑞典等十大醫藥先進國家中之兩個國家之疾病盛行率,以供委員審查之參據。(4)請檢附國內外相關文獻資料

3、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治請檢附國內外相關文獻資料

4、診斷標準(1)確認診斷標準,例如臨床症狀、檢驗或檢查結果報告、家族史….等個案資料。(2)基因檢測內容,例如基因檢測名稱、基因序列變異情形….等,需檢附基因檢測結果報告。(3)現行國內、外採用之鑑別診斷及治療方式。

5、診療困難性(1)診斷資源困難:運用相關醫療之測試或檢查、檢驗、診斷等資源困難。(2)治療資源之取得困難:治療之資源(係指非藥物方面之治療,例:手術方法或儀器設備等)取得有困難。(3)藥物使用資源之取得困難:指醫師在處方藥品(按藥事法第6條規定)或專案進口,供病人治療之資源取得有困難。(4)上述之鑑別診斷及治療方式,全民健康保險有無提供給付、已提供給付項目及尚未提供給付項目。

6、診斷治療費用一年所需診斷治療費用。

7、其他補充說明資料。

(二)個案資料表(附件二)1、個案基本資料2、家族史3、主訴及症狀4、檢驗結果5、診斷名稱6、治療情形7、診療醫院及醫師資料8 檢附病歷摘要及相關檢驗報告資料

(三)罕見疾病個案通報審查標準

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